Quando a esperança corre mais rápido que a ciência, alguém precisa puxar o freio. A Anvisa decidiu fazer esse papel. A agência manteve as restrições ao uso compassivo da polilaminina, substância experimental testada contra lesões na medula espinhal, e ainda rebateu as críticas da pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio, da UFRJ.
O que mudou nas regras do jogo?
Até abril, pacientes com lesão de até três meses podiam ser autorizados a receber a substância. Agora, a janela caiu para 72 horas e vale apenas para lesões entre as vértebras T2 e T10, exatamente o recorte previsto no protocolo do estudo clínico.
É contra esse aperto que Tatiana se posiciona. Em vídeo de 21 de outubro, ela disse ao g1 que hoje “tudo depende de uma correria louca”. A pesquisadora defende que o acesso seja liberado para lesões completas em qualquer altura da medula, inclusive no pescoço.
Os números que pesam na decisão
Segundo a Folha, a Anvisa contabiliza 119 aplicações e nove mortes. O laboratório Cristália, fabricante da substância, fala em 111 aplicações, confirma os nove óbitos e afirma que eles não tiveram relação com o produto.
Para a agência, o ponto central é outro. Em nota de 22 de outubro, a Anvisa afirmou que não existem dados de segurança confiáveis e que os pacientes tratados não são acompanhados. Sem esse acompanhamento, fica impossível medir com clareza o que o produto faz ou deixa de fazer. E o estudo de fase 1, aprovado em janeiro de 2026, ainda não começou.
Por que até o fabricante ficou do lado da Anvisa?
Um painel com o CFM, neurologistas e neurocirurgiões recomendou, por unanimidade, que o uso não seja ampliado. O próprio Cristália apoiou a agência.
Parece contraditório, mas faz todo sentido estratégico. Para quem desenvolve um produto inovador, o maior ativo é a credibilidade. Uma substância que chega ao mercado sustentada por estudo controlado vale muito mais do que uma que avança no improviso, carregando dúvidas que podem travar seu caminho lá na frente.
Hoje, a polilaminina não tem registro, e sua eficácia e segurança seguem sem comprovação. Tudo o que existe vem de uso compassivo, sem grupo de comparação. É a prova de que, na saúde, a inovação só vira jogo ganho quando atravessa o caminho longo da evidência. Pular etapas pode até parecer atalho, mas costuma ser campo minado para pacientes, pesquisadores e para o próprio mercado.
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